Čak i nakon isteka patentne zaštite vlasnici patenata rijetko su spremni otkriti točan sastav i proizvodne pojedinosti svojih lijekova. Kako onda generička tvrtka razvija vlastitu inačicu originalnog proizvoda? Iako je svaki proizvod kao rezultat međudjelovanja brojnih varijabli specifičan, postoje četiri glavna problema:

• složena pravna situacija (patenti)
• velik broj molekula i različite proizvodne tehnologije
• velika raznolikost tržišta i propisa o registraciji lijekova
• pravovremeni izlazak na tržište

Čak i kada nam je poznat kvantitativni sastav originalnog proizvoda ili pak raspolažemo potrebnom tehnologijom, mnogo toga o njemu jednostavno ne znamo. Stoga moramo razviti vlastite tehnološke postupke kojima ćemo, koristeći se dostupnom opremom i poznatim sastojcima, dokazati učinkovitost, neškodljivost i ponovljivu kakvoću svojeg generičkog proizvoda.

Odabir proizvoda koji će se razvijati zadaća je tima za Globalno upravljanje portfeljem. Taj tim procjenjuje i provjerava na stotine projektnih prijedloga godišnje.

Pravovremeni razvoj proizvoda od ključne je važnosti. Nakon odabira proizvoda razvojni postupak može trajati između tri i šest godina. To razdoblje obuhvaća razvojnu fazu u trajanju od dvije do tri godine i postupak registracije, također u trajanju od dvije do tri godine.

Zbog čega tako dugo? I proizvođači originalnih lijekova i generičke kompanije nastoje zaštititi svoje proizvode što ranije u razvojnom procesu, i to nizom dodatnih patenata koji dopunjuju osnovnu patentnu zaštitu kemijskog spoja. Ti dodatni patenti često ne istječu istodobno s osnovnim patentom, čiji se prestanak valjanosti općenito smatra startnim signalom za generičke takmace.

Djelatni farmaceutski sastojci (API) su farmaceutski aktivne komponente lijeka. Bez njih ne bi ni postojala naša bogata paleta gotovih lijekova.

Kao i u drugim farmaceutskim tvrtkama, ključna odluka u razvojnom procesu jest odluka o tome hoće li se djelatni farmaceutski sastojci kupiti na tržištu ili razviti u vlastitoj kući. Za kompaniju poput Sandoza, čiji je strateški cilj biti prvi na tržištu, razvoj djelatnih farmaceutskih sastojaka u vlastitim laboratorijima sve češće je strategija izbora.

Sandozovi djelatni farmaceutski sastojci razvijaju se u tri razvojna centra u svijetu: Kundl u Austriji, Mengeš u Sloveniji i Kolshet u Indiji.

Postupak dobivanja odobrenja za registraciju lijeka može biti vrlo složen postupak, pogotovo zbog mnoštva nacionalnih i internacionalnih regulativnih sustava.

U Europi se zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obično podnosi u 10 ili više država istodobno. Priprema registracijske dokumentacije koja se predaje regulativnim tijelima obično traje dvije do tri godine, a isto toliko vremena treba i za pripremu dodatnih dokumenata i ispunjenje svih zahtjeva koji prethode dobivanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za razliku od razmjerno usklađenih registracijskih postupaka u europskim državama, registracija lijeka u drugim državama može biti vrlo složen i mukotrpan postupak. U Aziji i Južnoj Americi nema regionalnih regulativnih tijela i u svakoj se državi vodi zaseban postupak. U nekim zemljama ne postoje brojna patentna ograničenja, što znači da generička utrka može započeti ubrzo nakon lansiranja originalnog proizvoda.

Preduhitriti konkurenciju i prvi se pojaviti na tržištu s novim generičkim lijekovima nakon isteka patentne zaštite originalnog lijeka jedan je od naših glavnih strateških ciljeva. Taj cilj postižemo pravovremenim otkrivanjem povoljnih prilika, ranim pokretanjem razvojnih projekata, kontinuiranim poboljšavanjem učinkovitosti procesa, tehnološkom izvrsnošću i dobrim vođenjem projekata.

S više od 900 razvojnih projekata u planu, Sandoz mora nužno postaviti prioritete. Taj je postupak iznimno delikatan jer je teško mijenjati terminske planove nekih projekata, a da se pritom ne dovede u opasnost realizacija drugih projekata. Međutim, Sandozov je glavni prioritet osigurati brzu, pravodobnu i učinkovitu opskrbu naših kupaca.