Standardi kakvoće
Za nas u Sandozu kakvoća je daleko više od zahtjeva regulatornih tijela. Naš je temeljni cilj korisnicima ponuditi medicinske proizvode i usluge dosljedno visoke kakvoće. Vjerujemo da se u tržišnoj utakmici izdvajamo dosljednom i pouzdanom kvalitetom proizvoda koji korisnicima jamče sigurnost i učinkovitost jednaku originalnom lijeku, ali uz nižu cijenu.
Za nas u Sandozu kakvoća i sukladnost s regulativnim zahtjevima nisu samo pitanje sustava, metodologije ili tehnološkog procesa. Vrhunska kakvoća proizvoda i sukladnost s regulativnim zahtjevima u velikoj su mjeri rezultat predanosti zaposlenika, njihove samodiscipline, stručne izvrsnosti i želje za osobnim razvojem. Takva poslovna politika i kultura jamac su iznimnog položaja što ga kompanija zauzima u okruženju.
Vanjski regulativni standardi
Sandoz je vodeća generička kompanija u svijetu. Zbog svoje vodeće uloge i velikog broja podnesenih zahtjeva za registraciju lijekova izloženi smo čestim inspekcijskim provjerama. Kako bismo zadržali vrhunsku kakvoću svojih lijekova i osigurali kontinuitet poslovanja, nužno je zadovoljiti svaku od tih provjera.
Gdje god poslujemo – od sjedišta u Njemačkoj do brojnih proizvodnih jedinica diljem Europe, u Kanadi, SAD-u, Brazilu, Argentini ili Indiji – strogo se pridržavamo farmaceutskih standarda i zahtjeva europskih regulativnih tijela, Američke uprave za lijekove, Svjetske zdravstvene organizacije, kao i svih smjernica i preporuka dobre proizvodne prakse.
Strogi interni standardi
Sandoz ima vlastiti sustav upravljanja kvalitetom koji osigurava dosljedno visoku kakvoću proizvoda i usluga. Sandozov sustav farmakovigilancije usklađen je s Novartisovim sustavom praćenja sigurnosti lijekova i on se primjenjuje u cijelom svijetu. Izvršna uprava i svi zaposlenici u svojim se svakodnevnim aktivnostima pridržavaju internih standarda kakvoće. Sandozov Odjel za kliničku sigurnost kontinuirano prati i nadzire sigurnost naših globalnih brandova i regulativnim tijelima podnosi periodična izvješća o neškodljivosti lijekova i prijavljuje eventualne nuspojave. Visoka kakvoća proizvodnog procesa zajamčena je globalnim nadzorom učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom naših dobavljača i ugovornih partnera.
Globalnu provedbu strogih standarda kakvoće osiguravamo na tri načina:
- propisivanje internih zahtjeva koje moraju zadovoljiti sve Sandozove proizvodne jedinice i jedinice za upravljanje kvalitetom,
- izrada priručnika za upravljanje kvalitetom na lokalnim jezicima naših povezanih društava koji osiguravaju lokalnu provedbu Sandozovih globalnih standarda kakvoće i služe kao poveznica s lokalnim naputcima za rad,
- priprema dokumenata za svaku poslovnu funkciju u kojima su podrobno opisani postupci, kao što je izrada SOP (standardnih operativnih postupnika), proizvodni i analitički postupci te naputci za rad.
Naša koncepcija upravljanja kvalitetom (QA) koju provode jedinice za nadzor kvalitete omogućuje dosljedno praćenje i nadzor kakvoće proizvoda od razvoja do distribucije. Tim su sustavom obuhvaćeni svi proizvodi koji se već nalaze na tržištu ili se pripremaju za lansiranje u svim državama u kojima je Sandoz zastupljen svojim lokalnim povezanim društvima. Odjel za upravljanje kvalitetom u sjedištu kompanije osigurava trajno poboljšavanje i pravovremeno uvođenje novih metoda i tehnologija.
Klinička ispitivanja
Redovito poboljšavamo, provjeravamo i potvrđujemo terapijsku učinkovitost svojih registriranih farmaceutskih proizvoda. S tim smo ciljem proveli nekoliko kliničkih ispitivanja naših najvažnijih antibiotika sukladno preporukama dobre kliničke prakse.
Sandozov Medicinski odjel proveo je klinička ispitivanja antibiotika u brojnim indikacijama, uključujući kronični bronhitis, tonzilitis i ulkusnu bolest. Rezultati tih ispitivanja objavljeni su u uglednim medicinskim časopisima i prikazani na međunarodnim znanstvenim kongresima.
Sandoz je prva farmaceutska tvrtka koja je u dva multicentrična klinička ispitivanja provedena u Austriji dokazala učinkovitost primjene antibiotika amoksicilina dva puta na dan. Potvrdivši da je primjena lijeka dva puta na dan podjednako učinkovita kao standardno doziranje tri puta na dan, ispitivanje je bolesnicima olakšalo provedbu liječenja i tako značajno poboljšalo suradljivost.

